藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
藥品不良事件：受試者接受試驗用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗藥物有因果關(guān)系。
藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生不代表是由產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，持有人有責(zé)任收集藥品不良反應(yīng)/事件，評估藥品安全，減少用藥風(fēng)險。
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