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廣生堂一類創(chuàng)新藥泰中定(阿泰特韋片聯(lián)合利托那韋片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

11月24日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項(xiàng)目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定）獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）附條件批準(zhǔn)上市，并收到《藥品注冊證書》。

泰中定作為公司實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來落地的首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)“零突破”，團(tuán)隊(duì)具備創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的研發(fā)能力，對公司未來創(chuàng)新發(fā)展具有重大意義。

阿泰特韋片?GST-HG171 是一種 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro（也稱為 3C- 樣蛋白酶，3CLpro）的口服小分子抑制劑，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。3CL蛋白酶是新冠病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。利托那韋抑制 CYP3A 介導(dǎo)的阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度。在臨床前和臨床 I 期研究中，GST-HG171 體現(xiàn)了對不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優(yōu)于 Paxlovid 的藥效和藥代動力學(xué)特征；在與 Paxlovid 頭對頭比較的研究者發(fā)起的臨床（IIT）試驗(yàn)中，新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時間比 Paxlovid 縮短

泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照 II/III 期臨床研究。受試者隨機(jī)（1:1）接受本品或安慰劑口服給藥，每 12 小時一 次口服給藥，連續(xù)服用 5 天。主要研究終點(diǎn)為治療后 28 天內(nèi)至 11 項(xiàng) COVID-19 目標(biāo)臨床癥狀首次持續(xù)恢復(fù)的時間，持續(xù)恢復(fù)定義為連續(xù) 2 天 11 種 COVID-19 目標(biāo)癥狀評分為 0 分。次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標(biāo)等。共有 1227 例受試者隨機(jī)并接受泰中定（617 例）或安慰劑（610 例）給藥，并被納入全分析集（FAS）?；诟牧家庀蛐苑治黾╩ITT）對療效指標(biāo)進(jìn)行分析，1213 例受試者被納入mITT。研究結(jié)果顯示，在mITT集，泰中定試驗(yàn)組與安慰劑組至所有COVID-19目標(biāo)臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)中位時間及95%CI分別為13.0天和15.0天，分層log-rank檢驗(yàn)P=0.0309。治療后第4天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.10 Log10拷貝/ mL；治療后第5天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.75 Log10拷貝/mL。使用各研究中心記錄的檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時，治療后28天內(nèi)，試驗(yàn)組較安慰劑組的至SARS-CoV-2核酸轉(zhuǎn)陰中位時間提前兩天。此外，本試驗(yàn)入組了近半數(shù)奧密克戎最新變異株XBB感染人群（~46%），臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，泰中定對XBB毒株同樣有效，在XBB感染亞組人群中，泰中定試驗(yàn)組與安慰劑組相比提前2天達(dá)到臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)；病毒載量數(shù)據(jù)顯示，XBB變異株感染的受試人群在治療后第4天病毒載量較基線變化與安慰劑組相比明顯下降且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。本研究總體安全性數(shù)據(jù)顯示，泰中定安全耐受性良好。

綜上，II/III 期臨床研究結(jié)果證實(shí)，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時間，顯著降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊性臨床研究中對 XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異數(shù)據(jù)的抗新冠藥物。泰中定的成功上市，有望為新冠感染患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢的治療選擇。

本次泰中定獲批上市，系公司實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來落地的首款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，將提升公司的市場競爭力，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，帶來新的創(chuàng)新藥收入，預(yù)計(jì)對公司未來發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。企業(yè)將以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價造福群眾，同時企業(yè)將積極開發(fā)國際市場，為全球抗擊新冠病毒，貢獻(xiàn)中國創(chuàng)新智慧的好藥。