“中國(guó)的藥品說(shuō)明書(shū)依據(jù)‘洋證據(jù)’制定，那是因?yàn)轷r有‘中國(guó)新藥’。”7月5日，北京——加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家論壇在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)舉辦，組委會(huì)副主席、拜爾制藥公司席科學(xué)家劉勝江博士這樣說(shuō)到，而在“洋證據(jù)”基礎(chǔ)上得到的“洋指導(dǎo)”并不一定適合中國(guó)人的體質(zhì)。有研究發(fā)現(xiàn)，引進(jìn)的某降血脂藥的大劑量指導(dǎo)對(duì)中國(guó)人造成的肌肉損害發(fā)生率是標(biāo)準(zhǔn)的10倍。劉勝江說(shuō)，如果是中國(guó)自己研制的新藥，藥品說(shuō)明書(shū)自然而然會(huì)依據(jù)“中國(guó)證據(jù)”，然而目前很多藥品是引進(jìn)國(guó)外已上市銷售的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士都迫切希望中國(guó)可以盡快研制自己的新藥。
這無(wú)疑是對(duì)中國(guó)新藥“誕生”的催促?！氨Ｕ瞎娊】档男滤幷诩涌鞂徳u(píng)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊介紹說(shuō)，中國(guó)藥品審評(píng)制度改革正在推進(jìn)2.0版?！?015年我國(guó)藥品審評(píng)積壓2.2萬(wàn)件，截至目前積壓量已降到5000件以下?！?
“幾年前，我們的第一個(gè)新藥用了19個(gè)月才獲批，現(xiàn)在2個(gè)月就可以拿到批件。”北京天廣實(shí)生物公司負(fù)責(zé)人有感而發(fā)。
“新藥專利有保護(hù)期限，如果完成審評(píng)后只剩下三五年，誰(shuí)還研發(fā)新藥?”許嘉齊說(shuō)，創(chuàng)新藥品審評(píng)能力必須加強(qiáng)，由于藥品專利保護(hù)期限從申請(qǐng)日起算，美國(guó)、日本都實(shí)施專利補(bǔ)償期限制度，現(xiàn)在審評(píng)改革也正在與國(guó)際全面接軌。6月19日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以成員身份加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))，國(guó)際創(chuàng)新藥會(huì)在中國(guó)同時(shí)上市，中國(guó)企業(yè)也能同步進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)。接軌國(guó)際幾乎是在“倒逼”評(píng)審效率的提高?！拔覀兺晟屏藢徳u(píng)體制，Ⅰ期臨床時(shí)申請(qǐng)人就可與審評(píng)科學(xué)家溝通，”許嘉齊談到，改革的目標(biāo)是“守護(hù)公眾健康、鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量”。
“我非常欣喜能有機(jī)會(huì)系統(tǒng)地了解中國(guó)藥品評(píng)審的改革，這正符合了論壇作為‘溝通平臺(tái)’的定位，”劉勝江說(shuō)，“我自己公司的新藥也會(huì)到中國(guó)參加審評(píng)?！?
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