醫(yī)藥代表的未來何去何從與備案制度息息相關(guān)，而其身份歸屬問題則影響著藥品營銷模式的變化。
在國家相關(guān)政策對醫(yī)藥代表“一聽一介紹三禁止一備案”的職能進(jìn)行界定后，8月24日上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，自辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。《辦法》大的亮點(diǎn)是明確了醫(yī)藥代表的責(zé)任主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，即將醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，這樣一來藥品經(jīng)營企業(yè)、CSO將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國，將對近1.3萬家藥品經(jīng)營企業(yè)、300萬藥品經(jīng)營類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份帶來巨大考驗(yàn)?；蛟S有人會說生產(chǎn)企業(yè)將推廣授權(quán)給代理商不就解決了？問題是《辦法》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同，并對信息的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。
一、醫(yī)藥代表的管理及責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)
《辦法》所稱的醫(yī)藥代表是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員以及進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員?！掇k法》中主體的認(rèn)定與兩票制政策中對生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)定是基本一致的，但是責(zé)任主體的確定無疑會對現(xiàn)行營銷體系帶來巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制?！掇k法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，但通篇未提及經(jīng)營企業(yè)及其他機(jī)構(gòu)，這是否意味著經(jīng)營企業(yè)不得有醫(yī)藥代表從事相關(guān)工作？如果這個(gè)結(jié)論成立的話，CSO的推廣人員同樣也不具備相應(yīng)的推廣資質(zhì)，除非廠家授權(quán)并與之簽訂勞動(dòng)合同，否則獨(dú)立推廣的前提條件并不存在。
二、勞動(dòng)合同是責(zé)任主體及醫(yī)藥代表從屬關(guān)系的判定依據(jù)
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則及崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同并給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項(xiàng)或終止勞動(dòng)關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實(shí)登記變更。
由此看來，勞動(dòng)合同將成為判定醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)是否存在雇傭關(guān)系的重要依據(jù)，而現(xiàn)行的勞動(dòng)法律法規(guī)要求用工單位給員工繳納社保并對個(gè)人所得稅有代扣代繳的責(zé)任，這就將醫(yī)藥代表的身份牢牢鎖定在生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，這樣一來經(jīng)營企業(yè)的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個(gè)令人頭痛的問題。
醫(yī)藥代表依附于生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，兩者捆綁之下，一方面醫(yī)藥代表的身份、從屬關(guān)系、利益關(guān)系將發(fā)生巨大變化；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責(zé)任主體，風(fēng)險(xiǎn)增大，更艱巨的是如何管理這一數(shù)量龐大、素質(zhì)參差不齊的營銷隊(duì)伍？特別是以底價(jià)代理模式存在的廣大廠家，轉(zhuǎn)型難度驟升。
三、生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表的相關(guān)責(zé)任帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥代表的信息需在上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)登記并公開（除了身份證號碼及電話外），登記的事項(xiàng)包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商注冊所在地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。登記之后醫(yī)藥代表便有了一個(gè)登記號，這類似一個(gè)職業(yè)身份證ID，如果弄丟就無法在上海醫(yī)藥市場上崗。
《辦法》中對發(fā)生不良記錄的相應(yīng)責(zé)任做了明確規(guī)定：
·對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號；
·生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷（生產(chǎn)企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學(xué)術(shù)推廣的前提條件）；
·對于因不良記錄而被注銷登記號的，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記（在兩年內(nèi)喪失了合法推廣的資格）。
四、國家、上海等相關(guān)文件明確醫(yī)藥代表的職能
今年年初的國13號文規(guī)定醫(yī)藥代表必須在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術(shù)咨詢、學(xué)術(shù)推廣，不得進(jìn)行藥品銷售。
5月11日，CFDA發(fā)出《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》，在第六條規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為中明確了醫(yī)藥代表的工作職能：醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。
《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》中提到，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。
8月17日，上海市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時(shí)勸離。
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