9月24日，在第9屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會（原中國醫(yī)藥企業(yè)家年會）上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長丁建華表示，“局里已經(jīng)決定取消GMP、GSP、GCP。”
談到GMP、GSP的取消問題時(shí)，丁建華在主會現(xiàn)場做起了“民意調(diào)查”：當(dāng)丁建華說贊成取消的請舉手時(shí)，在場舉手的藥企老板不過三五個(gè)；當(dāng)問不贊成的請舉手時(shí)，只有兩三個(gè)藥企人士舉起了手。面對這一問題，幾百位參會人士中猶豫不決、不敢表態(tài)的占據(jù)絕大多數(shù)。
贊成的人士認(rèn)為，GMP、GSP認(rèn)證時(shí)間長，過程比較麻煩，應(yīng)該取消；反對者則覺得沒有規(guī)矩不成方圓，藥廠各行其是容易出錯；而這“沉默的大多數(shù)”，恐怕也是現(xiàn)實(shí)中的大多數(shù)，他們既不知道到底為什么要取消，也不知道取消了之后他們將迎來什么，更好？還是更壞？
▍GMP、GSP取消的原因
關(guān)于為什么取消的問題，丁建華說到，沒有GMP，沒有企業(yè)的努力，我們的制藥工業(yè)水平絕對達(dá)不到現(xiàn)在的高度，但是經(jīng)過10多年的努力，GMP的理念需要改變。以前并非所有的企業(yè)都能達(dá)到GMP、GSP的要求，GMP、GSP的存在是有意義的；而對于現(xiàn)在的企業(yè)來說，GMP應(yīng)該是地板，不是天花板。
對此，丁建華打了一個(gè)頗為形象的比喻：藥廠本來就應(yīng)該在平地上走路，你在平地走路需要許可嗎？即使給了這個(gè)許可也不代表你就能飛。GMP、GSP在特定的歷史發(fā)展階段起到了一定的作用，在中國醫(yī)藥發(fā)展的早期，藥企需要踮腳才能夠著GMP、GSP，而現(xiàn)在GMP、GSP已經(jīng)是藥企的低要求。如果藥企仍然把政策上的低要求當(dāng)成自己的高追求，那么生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量如何能保證？又從何談起中國醫(yī)藥的國際競爭力？
此外，GMP、GSP的存在反而容易讓企業(yè)懷有僥幸心理。丁建華舉例說，許多企業(yè)上午檢查通過，晚上董事長就請客吃飯發(fā)獎金。一個(gè)GMP認(rèn)證的有效期是5年，非常靜態(tài)，而一個(gè)靜態(tài)指標(biāo)是無法約束藥企的日常行為的。再者，企業(yè)要建立一個(gè)全生命周期理念，不能只看重GMP、GSP的通過。GMP認(rèn)證是針對生產(chǎn)端的，許多藥廠認(rèn)為藥品出廠后就與自己無關(guān)，其實(shí)并非如此。丁建華舉例說，手機(jī)、冰箱、空調(diào)都有售后服務(wù)，藥品怎么能沒有售后服務(wù)呢？沒有幾個(gè)藥企的質(zhì)量管理體系能夠覆蓋到廠門之外，但事實(shí)上體系中相當(dāng)重要的一部分是不良反應(yīng)評價(jià)體系，這觸及到患者端，遠(yuǎn)在廠門之外。全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限，GMP絕對不是上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時(shí)候就應(yīng)該按照GMP的理念去摸索。
▍GMP、GSP取消的啟示
丁建華說，許多藥企都習(xí)慣說產(chǎn)品質(zhì)量第一，重視產(chǎn)品的安全有效，卻并沒有把產(chǎn)品質(zhì)量理念跟患者聯(lián)系起來。以前企業(yè)在質(zhì)量上有兩個(gè)追求：合格和通過，但是真正影響藥品品質(zhì)的，除了GMP之外還有其他重要因素，其中就包括一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系。企業(yè)將來需要承擔(dān)全鏈條、全生命周期的責(zé)任，未來GMP（Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，而不單單只是生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)。在丁建華看來，藥品品質(zhì)或者藥品質(zhì)量應(yīng)該是能滿足患者要求的，不光包括產(chǎn)品的安全有效，還有配套的服務(wù)等。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來的高速發(fā)展更多的還只是體現(xiàn)在數(shù)量上，整個(gè)中國制藥行業(yè)的能力不足，但是好像沒有多少企業(yè)意識到能力缺失對產(chǎn)品和質(zhì)量的影響。丁建華認(rèn)為，人的經(jīng)驗(yàn)和能力相當(dāng)重要，過去總在考慮GMP，卻沒有考慮人為因素和產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系。真正的質(zhì)量是源于質(zhì)量思想和質(zhì)量意識，藥品是生產(chǎn)出來而非檢驗(yàn)出來的，但是假藥同樣可以生產(chǎn)出來，這就體現(xiàn)了質(zhì)量意識的重要性。那些反對取消GMP、GSP以及沉默的藥企人士，面臨的恐將是一場意識層面的風(fēng)暴。
▍CDFA給藥企的忠告
丁建華在現(xiàn)場說到，面對檢查不用準(zhǔn)備，事先準(zhǔn)備反而容易能查出問題，而且，隨著檢查的頻次達(dá)到“隨時(shí)隨刻”的程度，企業(yè)幾乎是無法準(zhǔn)備的。CFDA的飛行檢查能發(fā)現(xiàn)大量問題，尤其是日常檢查時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)的問題，丁建華認(rèn)為，有些缺陷才是真的，100%完美肯定是假的。
據(jù)透露，2017年CFDA制定了一個(gè)年度檢查計(jì)劃，檢查名單中包括466家企業(yè)。此外，CFDA正在起草相關(guān)重要文件，其中一個(gè)是藥品檢查管理辦法。對于未來的CFDA檢查模式，丁建華指出，去年有嚴(yán)重問題的企業(yè)今年將繼續(xù)被檢查，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)面臨的不再是一年查一次或者幾次的問題。他還反復(fù)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量管理應(yīng)該是以患者為中心，而不是為了迎接檢查和檢驗(yàn)。
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號