9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料接收、受理部門由省局改為總局受理和舉報(bào)中心。據(jù)CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開(kāi)始受理仿制藥療效與質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至藥審中心的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共計(jì)12件，分別來(lái)自9家企業(yè)提交的10個(gè)品種12個(gè)品規(guī)。隨著2018年底大限日益臨近，這場(chǎng)事關(guān)生死的一致性評(píng)價(jià)“卡位戰(zhàn)”有哪些企業(yè)已經(jīng)搶得先機(jī)呢？
數(shù)據(jù)顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個(gè)，各占一半比例。在289目錄品種中，前期參比制劑備案和BE臨床試驗(yàn)備案集中的品種是阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片。在眾多的競(jìng)爭(zhēng)者中，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司和江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一步，率先完成產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)研究并進(jìn)入申報(bào)階段。從樣本醫(yī)院藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，這兩家企業(yè)在所申報(bào)品種近年的銷售排名中均處于相當(dāng)靠后的位置。借助仿制藥一致性評(píng)價(jià)的契機(jī)，兩家企業(yè)快速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，搶占頭三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的位置，試圖在市場(chǎng)重新洗牌的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)彎道超車。
類似的還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司率先申報(bào)草酸艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)顯示該品種獲批的生產(chǎn)企業(yè)共有5家。樣本醫(yī)院購(gòu)藥數(shù)據(jù)顯示，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品銷售落后于其他企業(yè)。艾司西酞普蘭近年來(lái)的市場(chǎng)銷售金額增長(zhǎng)迅速，5家生產(chǎn)企業(yè)均已完成參比制劑備案，其中3家進(jìn)行了BE臨床試驗(yàn)備案。湖南洞庭藥業(yè)的BE試驗(yàn)公示時(shí)間雖然不是早的，但進(jìn)展似乎為順利，如能率先通過(guò)審評(píng)，市場(chǎng)格局或?qū)⒅貥?gòu)。
獲受理的非289目錄品種預(yù)計(jì)也將面臨著市場(chǎng)格局的重塑。目前擁有這些品種批文的國(guó)內(nèi)企業(yè)不多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不算激烈，但國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)份額被原研藥占據(jù)，國(guó)產(chǎn)仿制藥的市場(chǎng)空間受到擠壓。國(guó)內(nèi)企業(yè)搶在第一時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，一旦獲得通過(guò)，原研藥原有的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)不再，外資企業(yè)獨(dú)大的現(xiàn)狀或?qū)⒏淖儭?
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