近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認(rèn)定619家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。同時，《公告》明確要求，注冊申請人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，并對全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。
據(jù)了解，2008～2016年美國批準(zhǔn)上市的275個新藥中，同期在中國上市的只有40個。眾所周知，作為藥物研發(fā)重要環(huán)節(jié)的藥物臨床試驗(yàn)投入大、耗時長。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺已經(jīng)成為制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題，其主要表現(xiàn)為機(jī)構(gòu)數(shù)量少、能力弱、專業(yè)人員少、醫(yī)療與科研矛盾突出等。
不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國現(xiàn)有各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)98.9萬家，其中二級以上醫(yī)院超過1萬家，三級醫(yī)院2000多家。但是，通過認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有619家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100余家。醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)出集體呼聲：“鼓勵創(chuàng)新，必須解決臨床試驗(yàn)的瓶頸問題?！?
日前，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對改革臨床試驗(yàn)管理提出了多項(xiàng)內(nèi)容，而《公告》在更好地服務(wù)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新的同時，也能推進(jìn)“申請人主體責(zé)任”的有效落實(shí)。
國家總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，近年來在臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方面的改革力度非常大，比如將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理、鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、完善倫理委員會機(jī)制、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。這些改革舉措將有效釋放臨床試驗(yàn)資源，提高醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高水平藥物臨床試驗(yàn)的積極性，將更加有利于保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，也將更有效地保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范，從而促進(jìn)提高臨床試驗(yàn)水平，為新藥創(chuàng)新和受試者權(quán)益保護(hù)營造良好的環(huán)境。
《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)在國家總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺對擬開展的人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行備案?；瘜W(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺網(wǎng)址為：be.chinadrugtrials.org.cn。
本次發(fā)布的《公告》再次強(qiáng)調(diào)了“倫理審查”在臨床試驗(yàn)過程中的重要性?！豆妗访鞔_，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)，其倫理審查和試驗(yàn)管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護(hù)受試者的權(quán)益，并保障其安全。
藥監(jiān)部門計(jì)劃通過三年的時間實(shí)現(xiàn)動態(tài)審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。但臨床需求的簡化程序不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“將通過加強(qiáng)臨床監(jiān)管、提高申報(bào)質(zhì)量的方式來加快速度?！?
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