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多項利好政策先后出臺 藥品創(chuàng)新進入黃金時代

隨著我國經濟社會的發(fā)展，公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時，也期待著有更多“好藥”進入市場。近年來，我國先后出臺多項政策鼓勵藥品創(chuàng)新，藥品研發(fā)和創(chuàng)新因此駛入快車道。

藥品安全關系人們的身體健康和生命安全。在日前舉辦的屆藥物政策與產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上，與會專家表示，近年來多項利好政策相繼出臺，我國迎來了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時代。下一步要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥，不斷滿足公眾用藥需求。

政策環(huán)境正在改善

隨著我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，上市許可與生產許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說，“捆綁”監(jiān)管雖然曾經起到過嚴格監(jiān)管的作用，但由于該制度內在的不足，導致監(jiān)管部門把大量資源浪費在低水平重復申報的審評審批上，無法形成有效的藥品全生命周期監(jiān)管，使得藥品產業(yè)創(chuàng)新乏力。

2015年8月份，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點，揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。余歡分析說，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。

2016年6月份，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。截至今年7月31日，10個試點省（市）申請人提出試點品種相關注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實施藥品許可持有人品種。

中國醫(yī)藥新聞信息協會會長張冀湘表示，近年來藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化。但是，要想更好地滿足百姓的用藥需求，必須解決創(chuàng)新活力不足的問題。今年10月份，中辦國辦聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！啊兑庖姟窂膶徳u審批、保證藥品質量和鼓勵創(chuàng)新等方面進行部署，公眾‘用新藥品、新醫(yī)療器械難’的局面將有望得到改觀?！睆埣较嬲f。

創(chuàng)新成果加快轉化

“《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺，不僅吹響了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的號角，也預示著醫(yī)藥創(chuàng)新黃金時代的到來?！眹沂乘幈O(jiān)總局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長陶劍虹告訴記者，2016年以來，我國新藥注冊申報量已經占到藥品注冊申報總量的55%，基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現按時限審評。

記者在采訪中了解到，位于江蘇泰州的中國醫(yī)藥城目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制藥、石藥集團、海王藥業(yè)等800多家國內外知名醫(yī)藥企業(yè)，1600多項“國際、國內”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報。據江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹，目前園區(qū)在研和申報的一類新藥達72個，已有20個一類新藥取得臨床批件。其中，復旦張江的核心產品海姆泊芬為全球個針對鮮紅斑痣的藥物，它是2016年全國獲得生產批件的兩個1.1類新藥之一；江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗（四價）是全國僅有的兩個申報生產的疫苗品種之一。

陸春云表示，中國醫(yī)藥城下一步將從企業(yè)集中向資源集聚轉變，不斷提升科技創(chuàng)新能力，繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉化，把中國醫(yī)藥城打造成為全國的創(chuàng)新型特色園區(qū)、全球的生物醫(yī)藥研發(fā)生產基地。

監(jiān)管制度持續(xù)完善

藥品安全離不開嚴格的監(jiān)管。10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《修正案（草案征求意見稿）》。此次修訂的大亮點在于，從過去產品和企業(yè)捆綁、以生產企業(yè)為核心的管理理念轉變?yōu)楫a品和企業(yè)分離、采取上市許可持有人制度、圍繞產品監(jiān)管的管理思路。

黨的十九大報告提出，我國社會主要矛盾已經轉化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”?！敖?0年上市的29個典型新藥中，我國比美國平均晚上市7年。”國家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫(yī)藥行業(yè)里，促進產業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求之間的矛盾同樣存在。修訂《藥品管理法》的根本目的就是滿足公眾用藥需求，保證藥品安全、可及。

隨著現代醫(yī)學的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類也被賦予了時代特色。劉沛表示，有關部門還將進一步研究現代藥與傳統藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義，未來假藥的概念將更精準化；對違法行為進行嚴厲打擊，有效地對違反GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）等的行為加以區(qū)分。此外，《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權審批程序銜接，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同專利行政部門探討制定，并提請全國人大授權。