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CFDA、衛(wèi)計委如此回復一致性評價、二次議價、招標、兩票制等相關問題

一致性評價、兩票制、招標、二次議價等相關內容，有些一直是兩會期間討論的話題，有些是這兩年來的熱點。關于一致性評價2018年能否完成，CFDA會給出什么樣的回答？關于招標會不會取消、二次議價接下來會如何，衛(wèi)計委的回復是什么？“兩票制”落地，后續(xù)會有什么政策，發(fā)改委將怎么回答？

2018年兩會如約而至，各地的代表、委員已經赴京，就細分行業(yè)領域關注度較高的具體問題建言獻策。每年受關注多的話題，往往就是行業(yè)發(fā)展為緊要所在，也極有可能成為接下來的政策風向標。

每年兩會之后，代表、委員們所發(fā)出的聲音、提出的意見，都會獲得相關部委的明確回復。整理和統(tǒng)計2017年兩會醫(yī)藥行業(yè)提交的提案議案，可以發(fā)現有234條已經得到了衛(wèi)計委、人社部、CFDA、商務部、發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局等部委的公開回復。

1、一致性評價會不會在2018年完成？

去年，胡季強、朱文臣等代表曾就一致性評價相關內容提出了自己的建議，并獲得了回復?？傮w而言，在時限方面將嚴格執(zhí)行國辦發(fā)的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。對于近三年批準的已經達到一致性要求的產品，CFDA給出答復，生產企業(yè)經評估滿足現行仿制藥質量和療效一致性評價技術指導原則要求的，可向食品藥品監(jiān)督總局提出免于參加一致性評價的申請。對于調整藥物臨床試驗機構的管理，CFDA回復需要按程序報請全國人大對《中華人民共和國藥品管理法》相關條款進行修改后實施。

如此看來，一致性評價是按照既定的規(guī)劃實施，在時間上卡得比較緊。但是截至目前總共發(fā)布了兩批一致性評價產品，而289目錄產品并不多，所以2018年能否完成一致性評價還有待觀察。另一方面，通過一致性評價后，相關政策的對接可能存在諸多問題，這些將是今年兩會醫(yī)藥界值得深入探討的問題。

2、招標雙信封制會不會取消？

兩會代表楊耀忠在去年曾提出《關于放棄使用雙信封制進行藥品招標采購的建議》。2017年8月，衛(wèi)計委對此建議進行回復。目前，藥品供應保障制度建設處在關鍵時期，面臨著諸多新情況、新問題。一方面，我國藥品生產流通領域涉及利益主體多、環(huán)節(jié)復雜、成本高、效率低，大部分利潤都消耗在流通環(huán)節(jié)。一些批發(fā)企業(yè)只倒票，不賣藥；個別不法藥商控制原料銷售，人為哄抬價格。另一方面，部分藥品價格偏高是群眾看病貴的主要原因之一。很多重要專利藥物市場被外國企業(yè)占據，藥品價格昂貴且需自費，加重了患者的負擔。

堅持藥品回歸臨床價值的理念，以藥品供應保障制度建設為主線，完善國家藥物政策體系，推進體制機制改革創(chuàng)新，積極協(xié)調相關部門落實藥品管理法律法規(guī)和“兩票制”，從生產、流通、使用全流程發(fā)力，整頓生產流通使用秩序，不斷加強藥品臨床應用管理，將不同環(huán)節(jié)按照一個共同的方向聯動起來，形成政策合力。堅持完善藥品集中采購政策，堅持集中帶量采購原則，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯合采購，探索集中招標、價格談判、市場撮合等多種方式，推動理順市場交易價格形成機制。

在完善“藥品集中招標采購”方面，孫飄揚等5位代表提出了《關于完善藥品集中招標采購制度的建議》。衛(wèi)計委回復稱，藥品采購工作作為醫(yī)改騰籠換鳥的重要內容，政策性和綜合性強，與藥品研發(fā)、注冊、生產、采購、配送、使用、價格、報銷、結算、質量安全等因素相關，同時也對上游環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。按照“健康中國2030”規(guī)劃綱要、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃和“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃，衛(wèi)計委將會同相關部門，在堅持分類采購基礎上，共同落實醫(yī)療機構藥品、耗材采購的主體地位，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，遵循政府調控和市場調節(jié)相結合的原則，建立藥品價格形成機制，不斷完善藥品供應保障政策體系。

“藥品采購工作是一項對現有利益格局進行重大調整的系統(tǒng)工程?！毙l(wèi)計委在相關提案的回復中明確表態(tài)。事實確實如此。整體來看，對于藥品招標采購的爭議主要集中在二次議價以及實施細則如雙信封制和一品雙規(guī)上，這也是一直以來參與招標的企業(yè)呼聲為強烈的問題。