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醫(yī)藥行業(yè)窗口期將至 機遇與挑戰(zhàn)并存

無論是醫(yī)改的深水區(qū)，還是醫(yī)藥行業(yè)的窗口期，機遇總是與挑戰(zhàn)并存。一致性評價、中藥注射劑的安全性有效性再評價、生產工藝自查核查、兩票制和營改增、醫(yī)?？刭M的壓力都是生死的考驗，而藥品上市許可持有人制度（MAH）、處方外流、藥房托管、藥品集中采購（GPO）與藥品福利管理（PBM）則是這個時代給予我們的歷史性機遇。

窗口期的挑戰(zhàn)

1、一致性評價

這是一個既定政策，正因為國內的藥品研發(fā)實力不如歐美日，導致很多過專利期的藥品依然保持著非常高的價格，沒有出現國外普遍的專利懸崖、藥價大跌。由于相關國產仿制藥沒有上市，或者國產仿制藥已經上市、但因歷史的原因無法證明療效和質量與原研藥一致，從而使得原研藥品有著超國民的待遇。因此，一致性評價是醫(yī)藥供給側改革中一個非常關鍵的環(huán)節(jié)。

據CFDA統(tǒng)計，目前我國有1.5萬個藥品批文，涉及16.8萬個品規(guī)。如此之多的藥品在市場上同質化非常明顯，沒有差異化，沒有創(chuàng)新，導致臨床一線基本上是拼價格搞關系，帶金銷售大行其道。

比如說廣東09標期總共中標4.7萬個品規(guī)，而醫(yī)院實際上使用不了那么多藥品，一家三甲醫(yī)院多使用1500-1800個品規(guī)，現在控制在1500個以內，二級醫(yī)院保持在800個品規(guī)左右，一級醫(yī)院大約是300-400個。

從16.8萬的藥品批文到中標4.7萬個再到醫(yī)療機構使用1000多個，可以看出，絕大多數的藥品是無法進入市場的。即使中標，由于同類品種很多，進入醫(yī)院用于臨床使用一樣不易。供給這一側無疑出現了問題，而且還有不少批文存在但實際沒有生產的藥品。那么這些批文該如何處理呢？

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。同時，要求自品種通過一致性評價起，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)相同品種的一致性評價申請。這相當于一致性評價總體上只有3-4年的窗口期，錯過這個時間窗口，相關品種再無機會，對于藥品生產企業(yè)來說是生死考驗。

第一批289個基藥口服固體制劑要求在2018年底之前通過一致性評價，未通過的將不再注冊。289目錄中的品種目前只通過了5個，不足目錄數量的零頭，占比約為1.73%。按照目前的進展，在今年要完成這么多品種的一致性評價，難度著實不小。

2、中藥注射劑的安全性和有效性再評價

關于中藥注射劑的安全性和有效性，業(yè)界一直在質疑，同時也存在一些濫用的情況，占用了大量的醫(yī)保資金。因此，在2017年新版國家醫(yī)保目錄中，很多中藥注射劑品種被限制支付范圍。不管是化學藥還是中藥，都面臨庫存量批文清理整頓的情況，大部分批文是沒有辦法按時通過一致性評價的。

3、生產工藝自查核查

聲勢浩大的臨床試驗數據自查核查后，有可能是生產工藝自查核查。目前這個事關所有藥品生產企業(yè)的政策尚未落地，從征求意見稿的內容上看，其監(jiān)管路徑、方法與臨床試驗數據自查類似。企業(yè)實際生產工藝與申報工藝之間的差異，基本上每個品種都存在，這幾乎是公開的秘密。如果相關政策落地，對工藝的查驗及頻繁的飛檢或將使中小藥企面臨嚴峻形勢。

4、兩票制和營改增

從2016年開始提出到現在，兩票制已經實施了一年多，營改增也實施了將近兩年的時間。這兩項政策對醫(yī)藥行業(yè)代理模式的影響非常大，生產企業(yè)面臨著營銷轉型，代理商面臨著何去何從的考驗，藥品流通領域將迎來整頓。

5、醫(yī)?？刭M

在藥品使用環(huán)節(jié)上，定向打擊輔助用藥，建立重點監(jiān)控藥品目錄，從國家到省級再到地級，甚至是到醫(yī)療機構，都陸續(xù)推出了目錄，而進入這些目錄的品種，在使用上受到了很大的限制。此外，今年按病種付費已經納入議事日程，人社部公布推薦了130個病種，如果嚴格按照這樣的付費方式，未來的用藥也將遭受非常大的空間擠壓。

因此，無論是一致性評價還是兩票制、營改增，以及醫(yī)?？刭M、合理用藥，都是圍繞著藥品的研發(fā)、生產、流通和使用，即2017年2月9號國辦發(fā)13號文的主要核心內容。

上述政策的堆疊以及相互作用給了行業(yè)一個窗口期，有可能是三五年的時間，缺乏實力、抗風險能力弱的企業(yè)可能會在煎熬中面臨淘汰。對于有著明確戰(zhàn)略布局的規(guī)模企業(yè)來說，這也許是甩開競爭對手的機會。

窗口期的機遇

1、MAH帶來的創(chuàng)新機會

MAH制度大的意義在于促進醫(yī)藥市場要素靈活的流動，不具備藥品經營生產和經營資質的機構和個人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件。通過委托授權其他生產企業(yè)生產或銷售經營企業(yè)來進行銷售，而不是像過去將批文綁定在生產企業(yè)，這也催生了醫(yī)藥服務外包的三種形式：上游研發(fā)外包CRO、生產外包CMO、營銷外包CSO。

這三種模式不僅僅是因為政策的推動，同時也是市場到了一定階段自然產生的分工結果。CRO和CMO實際上是獲得了業(yè)界的認可，CRO企業(yè)像藥明康德、泰格，以及在美國上市的再鼎和百濟神州，其更加靈活的商業(yè)模式受到了業(yè)界和投資機構的追捧。這些以CRO為起點、不斷探索醫(yī)藥商業(yè)模式的企業(yè)，無論是在鼓勵新藥創(chuàng)新、一致性評價的大環(huán)境下，還是在MAH制度帶來的機會中，都獲得了廣闊的發(fā)展空間。

CMO承接其他MAH的藥品生產，還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發(fā)定制生產。

CSO目前存在一些爭議，但它本質上也是市場專業(yè)化分工形成的一種醫(yī)藥外包服務，與政策本身沒有必然關系。

在兩票制和MAH制度政策出臺之前，CSO公司在國外已經很普遍，國內也有康哲、億騰、泰凌這三家處于的公司。這些公司在成立之初通過其廣泛覆蓋的營銷網絡，承接一些優(yōu)質產品進行推廣銷售。

這與兩票制背景下產生的CSO有所區(qū)別。兩票制的第一票由生產企業(yè)開出，第二票由配送公司開給醫(yī)療機構，藥品交易結構因此發(fā)生了變化，廣大代理商面臨著轉型。

要想取得費用，必須先開出發(fā)票，這是CSO爆發(fā)的特殊背景。一年之內，大量所謂的CSO公司如雨后春筍般出現，其中有不少以開票提現、逃稅為目的公司，這種情況受到了社會的質疑，并引發(fā)爭議。扎堆在一個園區(qū)集中注冊新CSO公司，然后從園區(qū)里開出增值稅普通發(fā)票，到工業(yè)企業(yè)中將費用提現，這種現象普遍存在，是個非常大的問題。

真正的CSO公司是在MAH制度下產生的。工業(yè)企業(yè)的一些產品通過相互授權，交由其中一方進行銷售推廣。比如石藥集團2016年與Teva通過專利授權的方式進軍美國及歐盟市場，步長與四環(huán)醫(yī)藥進行谷紅注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的銷售代理權合作。

由于藥企之間的資源分布不均勻，有些可能生產能力強、工藝先進，那么它就專注于生產；有些銷售能力較弱，或是在某個領域里推廣能力較弱，那么它就把這個品種委托給推廣能力較強的工業(yè)企業(yè)的銷售團隊。這是一種資源的重新配置以及整合下商業(yè)模式的探索和演進，未來可能已經無法嚴格區(qū)分某一家企業(yè)究竟是生產企業(yè)還是CRO、CMO或CSO。因此，包括CSO本身是一種正常的、合乎邏輯和市場規(guī)律的商業(yè)模式，這是MAH制度帶來的一個歷史性機遇。

2、醫(yī)藥分開帶來的處方外流

醫(yī)藥分開是一項重大醫(yī)改政策，涉及醫(yī)療、醫(yī)藥衛(wèi)生領域里的各個利益相關者，明確的分開速度和時間不易評估，但是處方外流已成為一種趨勢。

無論是國務院還是各部委發(fā)布的文件，都明令禁止公立醫(yī)院在開具處方后阻攔患者將處方帶出醫(yī)院取藥。這些政策逐漸在各省落實，比如重慶允許具備承接電子處方條件的社會零售藥房承接外流的處方。

在醫(yī)藥分開、處方外流的情況下，醫(yī)療、醫(yī)藥以及各種生產要素、市場要素的結構正進行調整，藥品的流向和流量也在改變，整個市場的格局逐漸發(fā)生變化。

第一批處方外流的藥品會有哪些？住院部的注射劑外流不太可能，因為注射劑多半是需要有一定的醫(yī)療場景，在醫(yī)療機構使用。有可能的是一些口服藥品，特別是常用的慢性病品種。

在醫(yī)療機構取消藥品加成、補償機制尚未健全的情況下，醫(yī)院處方外流的動力不足。表面上醫(yī)藥分開，實際藥品流出后依然在與醫(yī)院有合作、存在利益關系的藥店銷售，甚至是在醫(yī)院的自辦藥房，但是市場格局仍然在變化，大的趨勢沒有改變。

3、醫(yī)藥分開的必由之路——藥房托管

近年來藥房托管受到了不少質疑，關鍵問題是壟斷。醫(yī)院藥房由一家商業(yè)機構托管，這是有問題的；如果是多家商業(yè)機構或者輪流競標，這樣的機制也許沒有問題。

從醫(yī)藥分開方面考慮，第一步同樣是要通過藥房托管讓藥品流出。藥房托管目前已在不少省份開展，比如廣東、河南等，河南大多數的醫(yī)院藥房，特別是中小醫(yī)院的藥房已經被托管，廣東省屬大醫(yī)院的藥房已被一些商業(yè)公司托管。

商業(yè)公司托管的醫(yī)院藥房越來越多，有可能演變成醫(yī)院共同委托的一家商業(yè)公司與生產企業(yè)進行議價談判。隨著醫(yī)院朝醫(yī)聯體發(fā)展，醫(yī)聯體委托一家商業(yè)公司與生產企業(yè)進行議價，這樣的談判效率較高。

4、GPO與PBM

藥房托管有可能讓一家商業(yè)公司變成GPO，這與之前由政府主導或政府引導的不一樣。

隨著GPO數量的增多，其服務的醫(yī)院同樣在增加，而作為藥品、耗材、醫(yī)療服務的大支付方式——醫(yī)保，對藥品采購政策的制定也有著一定的影響。在這樣的情況下，GPO有可能直接為醫(yī)保支付方行使降價職能，從而演變成PBM。此外，隨著商業(yè)保險不斷滲透到基礎醫(yī)療，且滲透率不斷增加，PBM可能會出現，其相當于幫助保險機構和藥品供應商進行議價。

醫(yī)藥行業(yè)的窗口期既是挑戰(zhàn)也是機遇，引用英國作家狄更斯在《雙城記》的話，這真的是一個好的時代，同時也是一個壞的時代。抓住窗口期可能有的歷史性機遇，生產企業(yè)、科研機構、科研人員、商業(yè)公司、醫(yī)院等可以創(chuàng)造出全新的商業(yè)模式。

這是一個偉大的時代！