據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GSP)的通知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。
通知要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確工作責(zé)任、落實(shí)實(shí)施方案，推進(jìn)工作有序開展。要加強(qiáng)調(diào)查研究，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀及問題，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進(jìn)行改造，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成實(shí)施工作。
通知指出，此次新修訂藥品GSP的實(shí)施是推動(dòng)職能轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實(shí)施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機(jī)遇，做好兩項(xiàng)行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無(wú)法完成改造的，可以依申請(qǐng)，對(duì)證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。
通知提出，為積極、穩(wěn)妥地推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項(xiàng)許可的整合工作并按照以下時(shí)限要求，制定具體工作方案，分步實(shí)施。
(一)自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建(改、擴(kuò)建)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
(二)2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。
(三)2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
通知強(qiáng)調(diào)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期監(jiān)管工作的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)來(lái)抓，擺上重要位置，列入議事日程。要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，依法開展認(rèn)證和檢查工作，對(duì)那些經(jīng)營(yíng)條件差，管理不規(guī)范，擾亂市場(chǎng)秩序的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要堅(jiān)決清退出市場(chǎng)。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)不認(rèn)真履行職責(zé)，造成新修訂藥品GSP實(shí)施工作開展不力的，要堅(jiān)決予以糾正，并嚴(yán)肅追究相關(guān)部門和人員的責(zé)任。
文章來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號(hào)