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乙肝市場新品當(dāng)仁不讓

根據(jù)2006年由中華醫(yī)學(xué)分會(huì)肝病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)制定的《中國慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，醫(yī)學(xué)界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物。而抗病毒治療是治療乙肝的關(guān)鍵。長期應(yīng)用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實(shí)可行的主流用藥之一，可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制與增殖。

隨著一系列核苷類新藥，阿德福韋酯，恩替卡韋和替比夫定的上市，拉米夫定孤家寡人的市場局面已經(jīng)被打破，客觀上構(gòu)成了一個(gè)新的抗乙肝藥物市場，再度掀起抗病毒類藥物的火爆行情，促使龐大的乙肝市場升溫。

需求推動(dòng)市場發(fā)展

我國屬于HBV感染的高流行區(qū)域，據(jù)2007年《中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，我國病毒性肝炎的發(fā)病率增長較快，已由2000年的64。91/10萬人上升至2006年的102。09/萬人，慢性乙肝患者已達(dá)2000多萬人，約占人口總數(shù)的1。6%左右。而乙肝病毒表現(xiàn)抗原攜帶率高達(dá)9。8%，總?cè)藬?shù)高達(dá)1億人。

近年來，隨著創(chuàng)新藥物的不斷問世，抗乙肝治療藥物已取得了一定的進(jìn)展 ，活躍在臨床使用的品種中， 阿德福韋酯，拉米夫定和恩替卡韋已經(jīng)顯示出旺盛的生命力，組成了一支抗乙肝藥物市場的生力軍。今年北京諾華的抗乙肝新藥替比夫定在中國的上市，又為抗乙肝藥物市場增加新的籌碼。

正是鑒于近年核苷類藥物在抗乙肝病毒中的出色表現(xiàn)， 《中國慢性乙型肝炎防治指南》中已經(jīng)將阿德福韋酯，恩替卡韋和拉米夫定推薦為全國抗乙肝病毒的一線用藥，從而促進(jìn)了抗乙肝病毒藥物市場有了快速的發(fā)展，據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)說明，我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗乙肝病毒用藥市場2001-2006年的平均增長率超過了30%。

拉米夫定:獨(dú)角戲難唱

自葛蘭素史克拉米夫定引入我國市場后，成為啟動(dòng)抗乙肝病毒臨床用藥的個(gè)品種。近10年來，拉米夫定在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥一直具有旺盛的活力，2002年更達(dá)到了其上市后的峰值，用藥金額達(dá)到8466萬元。2006年在阿德福韋酯和恩替卡韋的爭奪下，樣本醫(yī)院用藥增長趨緩，在市場慣性的帶動(dòng)下僅比上一年增長了2。36%。其從產(chǎn)品市場分布看出，在我國中部，南部許多城市地區(qū)已居于前列，其中廣州，北京，南京，武漢，杭州，重慶，上海，長沙依次列為前8名。

據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2003年，”賀普丁”在全國28家主要醫(yī)藥批發(fā)渠道的銷售額為3。06億元，在第三終端市場日漸火爆的驅(qū)動(dòng)下，2004年同比上一年增長了23。86%，達(dá)到了3。79億元。

隨著藥物應(yīng)用面的的拓展和用藥人群的增加，國外相繼報(bào)道拉米夫定長期用藥后，存在著病人順應(yīng)性問題和諸多不良反應(yīng)，其耐藥率已達(dá)到69%，由于藥物敏感性的下降，使少數(shù)免疫功能缺陷病人也發(fā)生了HBV DNA聚合酶基因發(fā)生突變的病毒株，導(dǎo)致了體內(nèi)病毒變異和病情惡化現(xiàn)象，從而限制其長期應(yīng)用。2005年國內(nèi)市場出現(xiàn)了較大的變化，批發(fā)渠道的銷售額已下滑到2億元。

近10年來，龐大的乙肝患者為”賀普丁”帶來了巨大的利潤，但是，隨著病毒變異率的浮現(xiàn)，2006年， ”賀普丁”在國外市場的銷售額已從上一年的2。61億英鎊下滑到2。02億英鎊。同比下降了21%

阿德福韋酯:市場一爭雌雄

阿德福韋酯具有廣譜抗病毒活性，對(duì)逆轉(zhuǎn)錄病毒，痘病毒，皰疹病毒和嗜肝病毒均有很強(qiáng)的抑制作用，能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平，臨床顯示:該藥作用為抑制病毒合成，需長期服藥，隨意停藥仍將導(dǎo)致病情反復(fù)，但尚未見發(fā)生病毒突變株和耐藥性現(xiàn)象，對(duì)已出現(xiàn)代償性肝病患者，可作為拉米夫定耐藥者的抗病毒治療。

1998年，我國就已經(jīng)開始啟動(dòng)阿德福韋酯的研發(fā)項(xiàng)目，至2003年10月，國內(nèi)已有58家研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)新藥臨床及注冊(cè)，項(xiàng)目達(dá)124項(xiàng)，迄今為止，SFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)6家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

2005年3月23日，葛蘭素史克(天津)有限公司生產(chǎn)的”賀維力”10mg片劑獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，隨后天津藥物研究院藥業(yè)的原料藥及其10mg片劑型也獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文。

據(jù)報(bào)道天津藥物研究院，正大天晴藥業(yè)，深圳信立泰藥業(yè)，上海仲夏化學(xué)，上海瑞廣生化，福建廣生堂藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)已申請(qǐng)了該藥的專利。

目前，國內(nèi)企業(yè)已有天津藥物研究院藥業(yè)，江蘇正大天晴藥業(yè)，福建廣生堂藥業(yè)，珠海聯(lián)邦制藥4家企業(yè)的產(chǎn)品在市面銷售。2006年阿德福韋酯在22個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)城市中，已進(jìn)入18個(gè)城市的樣本醫(yī)院，銷售額進(jìn)入前100位用藥排名，創(chuàng)下了近7000萬元的市場份額，而”賀維力”僅占40%，2個(gè)國產(chǎn)品種奪得60%的市場，其中天津藥物研究院藥業(yè)的”代丁”以57。75%的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)名列榜。福建廣生堂藥業(yè)的”阿甘定”珠海聯(lián)邦制藥的”阿迪仙”浙江福韋藥業(yè)的”浮瑋”是2007年獲得SFDA批準(zhǔn)的，并已經(jīng)陸續(xù)上市，預(yù)計(jì)到2010年阿德福韋酯將超過10億元的市場規(guī)模。

恩替卡韋:鋒芒已露

恩替卡韋是時(shí)美施貴寶公司自主研發(fā)的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。2005年3月美國FDA批準(zhǔn)恩替卡韋以商品名”baraclude”上市。藥物可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。臨床研究表明，藥物能有效抑制HBV DNA復(fù)制，療效優(yōu)于臨床多年的拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率較低。

據(jù)Datamonitor預(yù)測，到2009年其專利到期以前，恩替卡韋在全球7大主要市場的銷售額高將達(dá)到3億美元，而2007年1-9月，該藥已達(dá)到1。76億美元，比上一年同期增長了274，47%呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢(shì)。

上海施貴寶公司的恩替卡韋于2005年11月15日獲得了SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，商品名為”博路定”。兩年來的臨床用藥顯示，該藥尚未有耐搖現(xiàn)象的報(bào)道。

2006年， ”博路定”。在樣本醫(yī)院的用藥金額已突破2000萬元。雖然恩替卡韋在抗乙肝藥物市場雖未形成強(qiáng)勢(shì)，用藥金額僅僅占據(jù)三大抗乙肝病毒藥物市場的16%，但其來勢(shì)不可低估。

從2007年前3季度樣本醫(yī)院用藥可以看出，恩替卡韋已成為拉米夫定的替代藥物，前3季度，恩替卡韋用藥金額已經(jīng)超過了上一年的購藥總額。而2007年上半年，北京諾華制藥公司的替比夫定在中國的上市，為將形成四雄爭霸的局面埋下伏筆。

眾所周知，對(duì)國內(nèi)抗乙肝市場而言，新品種的進(jìn)入必然會(huì)對(duì)老品種構(gòu)成威脅，形成新的競爭格局。多年來，乙肝病毒治療藥物品種匱乏，市場需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)未得到滿足，擴(kuò)大市值的作用。