CMACSI公布數(shù)據(jù)：廣生堂生產的拉米夫定（賀甘定）與進口藥品相比臨床等效
由中華醫(yī)學會感染病學分會主辦的第十三次全國感染病學術會議于2014年6月13日至16日在廣州白云國際會議中心成功召開。會議圍繞各種感染病的流行病學、病原學、病因學、發(fā)病機制、預防和診治等與臨床工作密切相關的問題開展廣泛學術交流，同時本次會議邀請了國內著名專家、教授作專題學術講座。中華醫(yī)學會感染病學分會主任委員侯金林教授主持開幕式。
?
6月14日17:45-18:00為專場衛(wèi)星會，會議邀請莊輝院士、翁心華教授作為會議主持，孟慶華教授作為主講嘉賓，與廣大與會醫(yī)生分享國產拉米夫定優(yōu)化治療HBeAg陽性慢乙肝患者的臨床數(shù)據(jù)。同時，這是國內國產拉米夫定優(yōu)化治療48周試驗數(shù)據(jù)的次官方公布。
由北京大學醫(yī)學部組織、莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司參與組織，北京佑安醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、解放軍第302醫(yī)院、解放軍第88醫(yī)院四家臨床中心共同參與的國家十一五課題——國產拉米夫定優(yōu)化治療慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗(簡稱Advance項目)48周臨床試驗已完成。課題所涉核苷類抗病毒藥物為廣生堂提供的“賀甘定-拉米夫定片”和“阿甘定-阿德福韋酯片”。
?
本課題試驗周期96周，通過觀察國產拉米夫定(賀甘定)和阿德福韋酯(阿甘定)優(yōu)化治療慢性乙型肝炎患者的療效、耐藥發(fā)生情況及對組織學改善的影響，為臨床用藥提供依據(jù)。本課題采用國際臨床試驗標準，專業(yè)CRO全程監(jiān)管，次觀察國產拉米夫定優(yōu)化治療的臨床療效及其耐藥情況，治療前后二次肝穿，觀察國產拉米夫定優(yōu)化治療對于組織學的改善。
48周數(shù)據(jù)顯示，國產拉米夫定優(yōu)化治療方案能顯著降低HBV DNA，HBV DNA
?
大會主席莊輝院士、翁心華教授做了總結。莊輝院士指出：抗病毒藥物的國產化是為了中國有更多的乙肝患者能用得起抗乙肝病毒藥物。目前進口藥物的優(yōu)化治療已有臨床數(shù)據(jù)，但是國產拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療還未有確切的臨床數(shù)據(jù)。此次課題說明廣生堂生產的拉米夫定(賀甘定)、阿德福韋酯(阿甘定)與進口的藥品相比，不僅生物等效，而且臨床等效。此次課題應用國際標準，專業(yè)的CRO全程監(jiān)管，實施規(guī)范的臨床觀察，試驗結果真實、可靠!臨床試驗表明，24周通過優(yōu)化治療，廣生堂生產的賀甘定和阿甘定具有良好的抗病毒效果和較低的耐藥發(fā)生率。莊輝院士在大會上肯定了廣生堂積極參加國家十一五課題，推動臨床循證醫(yī)學研究，造福乙肝患者!
