證券代碼：300436? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 證券簡稱：廣生堂
? ? ? ? ? ? ?福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?編號(hào)：2023-002
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投資者關(guān)系活動(dòng)類別
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□特定對(duì)象調(diào)研?????? ??□ 分析師會(huì)議 □ 媒體采訪??????????? √ 業(yè)績說明會(huì) □ 新聞發(fā)布會(huì)????????? □ 路演活動(dòng) □ 現(xiàn)場參觀?????????????????????????????? □ 其他 （請(qǐng)文字說明其他活動(dòng)內(nèi)容） |
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參與單位名稱及人員姓名 |
投資者網(wǎng)上提問 |
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時(shí)間 |
2023年5月15日 (周一) 上午 09:00~17:30 |
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地點(diǎn) |
公司通過全景網(wǎng)“投資者關(guān)系互動(dòng)平臺(tái)”（https://ir.p5w.net）采用網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程的方式召開業(yè)績說明會(huì) |
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上市公司接待人員姓名 |
1、董事會(huì)秘書張清河 2、財(cái)務(wù)總監(jiān)官建輝 |
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投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹
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投資者提出的問題及公司回復(fù)情況 ?公司就投資者在本次說明會(huì)中提出的問題進(jìn)行了回復(fù)： 1、請(qǐng)問GST-HG171對(duì)XBB新毒株研效嗎？ 尊敬的投資者，您好！GST-HG171是一款高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，由于3CL蛋白酶在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源物，因此對(duì)新冠病毒及其衍生變異的毒株均可以發(fā)揮其廣譜性的抑制作用，且安全性良好。目前，GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組，且本次臨床入組了部分最新病毒變異株患者，對(duì)未來臨床具有指導(dǎo)意義。 感謝關(guān)注！ 2、董秘你好，請(qǐng)問索磷布韋什么時(shí)候能上市，已經(jīng)4年了！還在補(bǔ)充中嗎？ 尊敬的投資者，您好！索磷布韋是全球丙肝治愈的核心用藥，目前公司索磷布韋已按照審批反饋要求完成原料藥補(bǔ)充研究，并將資料提交至 CDE，處于藥品審評(píng)階段。公司將積極溝通推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時(shí)發(fā)布進(jìn)展公告。感謝您的關(guān)注！ 3、請(qǐng)董秘回復(fù)下161的進(jìn)展，還有沒有二期？ 尊敬的投資者，您好！新型 c-Met 靶向藥物 GST-HG161 項(xiàng)目已完臨床 I 期試驗(yàn)劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察，總體安全性良好，目前正在進(jìn)行 Ib 期多中心擴(kuò)展階段試驗(yàn)，將積極推進(jìn)爭取早日開展II期臨床研究，后續(xù)進(jìn)展敬請(qǐng)關(guān)注公司公告！謝謝！ 4、h171的成本會(huì)是多少錢？h171需要多長時(shí)間申請(qǐng)上市？ 您好！鑒于GST-HG171在抗病毒藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)的優(yōu)勢，在藥劑量方面，GST-HG171在臨床試驗(yàn)的用藥方案中，單次服藥量僅為150mg（一天兩次），低于輝瑞口服藥Paxlovid的300mg（一天兩次）。更低的藥物服用量一方面有望在保證病毒抑制能力的前提下實(shí)現(xiàn)安全性的進(jìn)一步提升，另一方面也使得藥物在后續(xù)上市銷售時(shí)具有成本優(yōu)勢，具體成本情況敬請(qǐng)關(guān)注后續(xù)公告。目前公司GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組，將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，科學(xué)高效地推進(jìn)新藥申報(bào)，爭取早日獲批上市！感謝關(guān)注！ 5、李董事長好！公司治癌創(chuàng)新藥GST-HG161的1a和1b期計(jì)劃入組62人，半年前在藥監(jiān)局審評(píng)中心已查到入組58入，就差8人，半年來幾個(gè)醫(yī)院為什么還沒有完成這8例的入組呢？如果已完成全部入組，為什么不公告呢？ 尊敬的投資者，您好！創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的系統(tǒng)性工作，需要公司結(jié)合政策、市場、資金等因素統(tǒng)籌有序推進(jìn)，且研發(fā)計(jì)劃也容易受到不確定性因素影響（如重大公共衛(wèi)生事件等影響）。公司正積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)度，敬請(qǐng)關(guān)注公司公告，感謝您的關(guān)注！ 6、請(qǐng)問GST-HG161 半年前已入組54人，只差8人就完成全部入組，請(qǐng)問半年多幾家醫(yī)院為什么不能完成這8例的入組呢？至今為什么不發(fā)入組完成公告？ 尊敬的投資者，您好！創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的系統(tǒng)性工作，需要公司結(jié)合政策、市場、資金等因素統(tǒng)籌有序推進(jìn)，且研發(fā)計(jì)劃也容易受到不確定性因素影響（如重大公共衛(wèi)生事件等影響）。公司正積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)度，敬請(qǐng)關(guān)注公司公告，感謝您的關(guān)注！ 7、廣生堂? 想問問創(chuàng)新藥161近期進(jìn)展情況 您好！新型 c-Met 靶向藥物 GST-HG161 項(xiàng)目已完臨床 I 期試驗(yàn)劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察，總體安全性良好，目前正在進(jìn)行 Ib 期多中心擴(kuò)展階段試驗(yàn)，后續(xù)進(jìn)展敬請(qǐng)關(guān)注公司公告！謝謝！ 8、請(qǐng)問GST-HG171的臨床數(shù)據(jù)多久出來 您好！公司廣譜抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組，將抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，盡快完成II/III期臨床研究相關(guān)工作。公司將按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露，感謝您對(duì)公司的關(guān)注！ 9、董秘您好！貴司相比國內(nèi)龍頭創(chuàng)新藥企業(yè)，規(guī)模及營收相對(duì)較小。創(chuàng)新藥研發(fā)投入大，周期較長，貴司如何保障創(chuàng)新研發(fā)的資金的投入？有何競爭優(yōu)勢引進(jìn)高端創(chuàng)新人才？謝謝 感謝您的關(guān)注！公司通過增資擴(kuò)股、定向增發(fā)等方式保障創(chuàng)新藥研發(fā)資金的投入與研發(fā)進(jìn)展的順利。截止目前，子公司廣生中霖通過增資擴(kuò)股的方式引入專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，完成了2.2億元融資，為后續(xù)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)推進(jìn)及上市注冊(cè)等一系列工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。不僅如此，公司已啟動(dòng)2023年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票并已獲得深圳證券交易所受理，擬募集資金9.48億元，進(jìn)一步保障公司研發(fā)資金投入加快創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，提升公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的整體實(shí)力和市場布局。同時(shí)公司自2015年上市以來，不斷優(yōu)化推出包括股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃在內(nèi)的各項(xiàng)人才激勵(lì)政策，持續(xù)增強(qiáng)研發(fā)人才引進(jìn)工作力度，擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員規(guī)模，謝謝！ 10、請(qǐng)問貴司在原6個(gè)已進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥以外，是否考慮增加布局其它產(chǎn)品管線，形成研發(fā)一代，儲(chǔ)備一代，生產(chǎn)一代的格局？ 尊敬的投資者，您好！公司將矢志不移實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)加碼創(chuàng)新藥，大力引進(jìn)創(chuàng)新人才，夯實(shí)創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，探索補(bǔ)充新的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新有序穩(wěn)健、長期可持續(xù)。感謝您的關(guān)注！ 11、貴司布局乙肝臨床治愈、非酒精肝炎及肝纖維化和肝癌等重磅創(chuàng)新藥目前在全球范圍內(nèi)是否還具有先發(fā)優(yōu)勢？有何底氣和優(yōu)勢確保研發(fā)出具有世界性難題的創(chuàng)新藥？ 您好！公司是國內(nèi)深耕抗病毒及肝臟健康領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，自2015年上市以來，積極、持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領(lǐng)域戰(zhàn)略布局，自主提出乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”，爭取填補(bǔ)行業(yè)空白。通過持續(xù)多年高占比的研發(fā)投入，不斷完善創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，公司六個(gè)創(chuàng)新藥已全部獲批臨床，其中抗病毒創(chuàng)新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組，研究顯示其可以發(fā)揮廣譜、優(yōu)效的病毒抑制作用，具有更優(yōu)的藥效表現(xiàn)和藥代動(dòng)力學(xué)特征、患者轉(zhuǎn)陰時(shí)間更短、更低的藥物服用量等優(yōu)勢；乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已于2023年2月完成II期多中心臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組給藥；其余創(chuàng)新藥也在穩(wěn)步有序推進(jìn)中。公司將始終堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)不斷引進(jìn)優(yōu)秀管理和研發(fā)人才，專業(yè)高效、重點(diǎn)有序地推進(jìn)創(chuàng)新藥的臨床研究，筑牢創(chuàng)新底色。感謝您的關(guān)注！ 12、請(qǐng)問張總，時(shí)間上看公司171新冠藥物已經(jīng)完成試驗(yàn)或接近尾聲，后續(xù)的信息發(fā)布和藥品上市計(jì)劃是否實(shí)時(shí)發(fā)布？ 目前進(jìn)度已較年前的計(jì)劃延遲，是否有相關(guān)說明 尊敬的投資者，您好！目前公司已按照臨床方案要求完成了GST-HG171的II/III 期臨床計(jì)劃病例數(shù)1,200例的新冠感染患者入組。公司將抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，科學(xué)高效推進(jìn)NDA申報(bào)，爭取早日獲批上市，為公共衛(wèi)生安全貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。同時(shí)公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 13、請(qǐng)問GST-HG131 入組完成已二年了，為什么不出臨床試驗(yàn)總結(jié)？ 尊敬的投資者，您好！公司自提出乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”后，一直在積極推進(jìn)中。GST-HG131 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，是公司 “登峰計(jì)劃”組合方案的重要組件，目前正在推進(jìn)臨床I期過程中。公司有序統(tǒng)籌創(chuàng)新藥物研發(fā)，新藥臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果具有不確定性，公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。感謝您的關(guān)注！ 14、請(qǐng)問貴司研發(fā)的GST-HG171新冠抗病毒小分子藥物的市場前景如何？如何保證貴司產(chǎn)能1億份的銷售？謝謝 投資者，您好！新冠病毒進(jìn)化預(yù)計(jì)仍會(huì)不斷加速并出現(xiàn)新的變異株，新毒株的免疫逃逸能力預(yù)計(jì)將持續(xù)增強(qiáng)，人類與新冠病毒或?qū)⑻幱陂L期斗爭狀態(tài)。公司廣譜抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171針對(duì)原始毒株、德爾塔毒株、奧密克戎變異株等多種類毒株均具備廣譜的病毒抑制活性，且用藥量更低，在安全性及成本方面均具備競爭優(yōu)勢。目前，GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組，將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作，科學(xué)高效地推進(jìn)新藥申報(bào)，后續(xù)經(jīng)國家藥品評(píng)審部門審批通過后方可上市。公司將科學(xué)統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)產(chǎn)能，感謝您對(duì)公司的關(guān)注！
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附件清單（如有） |
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日期 |
2023-05-15 17:40:22 |
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